共有22项要素：
●领导的责任 ●质量体系原理和原则
●质量体系评审(内部) ●经济性——质量成本
●市场调研质量(合同评审) ●设计和规范质量(设计控制)
●采购质量(采购) ●生产质量(工序控制)
●生产过程的控制 ●物料控制及其产品标记和可追溯快
●验证状况控制(检验和试验状态) ●产品验证(检验和试验）
●测量和试验设备的控制 ●不合格品的控制
●纠正措施 ●搬运和生产后职能(贮存、包装和交付）
●售后服务 ●质量文痒和记录(文件控制)
●质量记录 ●人员(培训)
●产品安全和责任 ●统计方法的应用(统计技术）
企业在建立自己的质量体系时，要根据市场、产品类型、生产特点、用户需要等具体情况来
选择适用的要素和采用这些要素的程度(及轻重缓急)。